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肺炎1号方凝聚国药担当

发布时间:2020-02-17 来源: 阅读次数:42

       12月份以来,新冠肺炎疫情来势汹汹,为了阻止疫情的蔓延,澳门新葡新京app中国中药控股有限公司旗下的广东一方制药有限公司在广东省政府相关部门领导下,为了将临床有效的肺炎1号方尽早投入抗疫一线使用,与时间赛跑,终于在2月4日通过了广东省医疗机构传统中药制剂应急审批备案,彰显了国药人的责任与担当。

       广州市第八人民医院自2020年1月20开始收治新冠肺炎患者,从1月22日开始,运用由一方制药中药配方颗粒调剂的肺炎1号方救治患者。

       1月23日,广东省科技厅启动“新型冠状病毒重症肺炎临床救治”技术攻关,组织广州市第八人民医院同步开展中医临床试验。经过一周治疗,1月30日,广东市第八人民医院向广东省药监局提出“肺炎1号”申请医疗机构制剂,省药监局认为该处方临床效果属实,具有开发成医疗机构制剂的基础,是当时省内唯一可以拿出治疗临床确诊病例相关证据的药品。1月31日上午,省药监局召开“肺炎1号”纳入医疗机构制剂应急审批的初审评估会。市八医院提出:“肺炎1号”临床上均以中药配方颗粒组合包装的形式应用,依托一方制药中药配方颗粒较为完整的质量控制体系,申请减免制剂工艺等药学研究,批准后用于新冠肺炎的临床治疗。省药监局评估后认为:该制剂临床中使用中药配方颗粒组合包装,在疫情防控期间,具有方便快捷,精准高效,易于在西医定点医疗机构使用的优点,制剂的注册应该尊重临床实际使用的剂型及包装。故1月31日下午,一方制药接到协助广州市第八人民医院使用中药配方颗粒进行配制“肺炎1号”申报医院制剂通知,立即组织熟悉医疗机构制剂研究申报流程的技术、质量、生产等相关人员成立了联合攻关小组,充分利用一方制药在中药配方颗粒研究过程中的经验和数据积累,连夜制定了详细研究方案、进行了研究分工,因使用中药配方颗粒申报医院制剂,在全国尚无先例,在申报资料方面,如何即符合备案申报要求,又体现中药配方颗粒特色,是首要难题,为此公司积极与医院临床医生和省药监局审批部门加强联系和沟通,经过客观仔细的推敲,确定了申报资料的撰写,完成了制备工艺和质量标准的研究。而进入生产则是另一个难题,因肺炎1号装量11g,使用的设备和包材不同于中药配方颗粒,人员设备操作不熟练、无包材,但最终经过努力,难题得到解决,生产人员24小时排班工作,3天内完成了三批备案产品的生产和检验,协助市八医院在2月3日向广东省药品监督管理局提交了所有研究资料。

       2月1日广东省药监局印发了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》,同一天,广东省科技厅召开专家咨询会,认为“肺炎1号”能够明显改善轻症新型冠状病毒感染肺炎的临床症状,有减少重型肺炎发生的趋势,具有较好的临床价值。2月3日,省药品监督管理局、省中医药局组织联合专家论证会,并于2月4日应急审批“肺炎1号”为院内制剂,规范名为透解祛瘟颗粒。2月8日,省药监局同意“肺炎1号”用于全省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。

       截止2月14日17时,广州市第八人民医院运用“肺炎1号”治疗确诊病人184例。其中,接受一个疗程(6天)或以上治疗患者121例,经临床观察,84%体温恢复正常,71%咳嗽症状好转,79%乏力症状好转,74%胸部CT好转,目前已有39人治愈出院。研究结果提示患者总体临床症状明显改善,总有效率达到94%。

       一方制药作为透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号”)委托生产企业,到目前为止共生产了8万袋透解祛瘟颗粒,全省已有11家定点救治医院向一方制药申请调剂6000多袋,同时公司向湖北省人民医院等10家湖北省医院和1家浙江省医院捐赠2万余袋。

       一方制药作为生产中药配方颗粒的专业厂家,生产产能充足,备料充分,至少准备了80万袋的原料及包材,只要国家有需要,一方制药立即响应,保证供应。

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